海报新闻 综合报道

辅仁红霉素眼膏后，多款“原研一致”商标产品遭曝光

虚假宣传误导消费者引热议

8月下旬，辅仁药业旗下开封制药生产的红霉素眼膏陷入舆论争议，药品外包装显著标注“原研一致”字样，被大量消费者误认为是通过国家药监局仿制药一致性评价的官方认证标识。经权威核查，该字样并非药监合规认证，仅是第三方企业注册的普通商标，且目前全国无任何一款红霉素眼膏通过一致性评价。

除辅仁药业旗下开封制药的红霉素眼膏外，有调查发现红霉素软膏、开塞露、银杏叶片等多款大众常用OTC药品，外包装均违规标注“原研一致”注册商标，涉及佑华制药、京丰制药、两面针亿康药业等多家知名药企，覆盖品类广、涉事企业多。

上海金山区市场监管局回应称，已第一时间联系企业并赴现场核查。经查，该商标权利人及授权方分别为共美数据科技（上海）和共美医药投资（上海），相关情况已上报上级部门，两地市场监管部门同步展开核查。同时，区内共美医疗器械公司名下亦有“原研”“原研一致”等150余条商标申请记录，涉嫌恶意注册，拟对其立案调查。

全球首款PD-L1/4-1BB双抗申报上市

国产双靶点免疫药实现全球领跑

8月21日，据CDE官网公示，维立志博自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024）正式提交上市申请，用于治疗既往接受至少两线系统治疗进展的晚期肺外神经内分泌癌，这是全球首款申报上市的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，标志我国双抗创新药跻身全球第一梯队。

据了解，奥帕替苏米单抗（LBL-024）创新性整合双重免疫机制，既能阻断PD-L1介导的免疫抑制、解除肿瘤免疫逃逸，又可在肿瘤微环境特异性激活4-1BB共刺激靶点，精准增强T细胞杀伤能力，有效规避传统4-1BB药物全身性毒性过大的弊端。肺外神经内分泌癌恶性程度高、复发率高，后线治疗药物极度匮乏，临床存在巨大未满足需求。

此次上市申报，填补该疾病领域双靶点免疫治疗空白，为晚期难治性患者提供全新治疗方案。业内表示，该产品若顺利获批，将进一步巩固国内药企在双抗赛道的研发优势，持续提升国产创新药全球竞争力。

国家药监局征求中药饮片跨省流通新规

全链条收紧行业监管

8月21日，国家药监局发布《中药饮片跨省流通管理规定（征求意见稿）》，面向全社会公开征求意见，针对长期存在的中药饮片跨省监管难题出台系统性整治规则。长期以来，中药饮片存在各省生产标准不一、储运规范不统一、溯源体系不完善、异地经营监管空白等乱象，部分企业利用跨省监管漏洞，流通不合格、掺假掺劣、硫磺超标饮片，严重影响中药用药安全。

本次新规重点明确跨省流通饮片的生产资质、储运条件、追溯要求、经营主体责任，统一全国监管尺度，要求跨省销售饮片必须实现全程可溯源，压实生产、经营、储运全链条主体责任。同时新规加大违规惩戒力度，对无证流通、不合格饮片跨省销售等行为明确处罚标准。此次制度完善，将彻底整治中药饮片行业“异地乱象”，淘汰不合规小作坊与违规流通企业，推动中药饮片行业标准化、规范化、高质量发展。

贝达药业重磅眼科创新药三期临床失败

公司股价大幅跳水

8月17日，海外药企EyePoint公布核心眼科新药DURAVYU三期临床研究未达主要终点，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，未能达到预设非劣效标准，试验宣告失利。由于贝达药业拥有该药物在大中华地区的独家权益，受研发失利利空消息冲击，公司A股股价当日大幅下挫，单日市值蒸发超58亿元，引发资本市场高度关注。

据资料显示，湿性黄斑变性是中老年群体首要致盲眼病之一，患者基数庞大、临床需求旺盛，该管线曾被视作贝达药业拓展眼科创新药赛道的核心布局产品。本次临床失败，意味着公司短期内无法依托该产品切入百亿眼科药物市场，前期研发投入面临沉没风险。

业内人士认为，创新药研发具备高投入、高风险、长周期特征，临床结果不确定性极强。此次事件再次印证创新药赛道的残酷性，也对国内药企对外授权管线的风险评估、管线多元化布局提出更高要求。

（消息来源：国家药监局官网、中国商标网、中国新闻网、央广网、光明网、极目新闻、新浪财经、证券时报、财联社等）

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