海报新闻综合报道

2026国家医保药品目录谈判竞价工作收官

双目录机制落地

9月5‑8日，2026年度国家医保药品目录现场谈判竞价在北京完成，本次共124个目录外药品参与谈判竞价，12个药品开展商业健康保险创新药品目录价格协商，谈判工作较往年提前约一个半月完成。参与品种覆盖肿瘤、罕见病、慢性病、儿童用药、细胞治疗、双抗ADC等临床重点领域。

据介绍，今年的谈判工作首次全面落地预申报机制，同步推进基本医保目录+商保创新药“双目录”模式，对部分高价值创新疗法探索多层次支付路径，不再单一依靠基本医保承担全部支付压力。按照工作安排，新版国家医保药品目录、商保创新药目录预计11月正式对外公布，2027年1月1日起正式执行。行业分析认为，谈判时间前移，为各地落地执行、医疗机构系统改造预留充足窗口期，有利于创新药更快惠及患者；双目录机制也为高价细胞治疗、罕见病药物开辟新的可及性路径。

恒瑞医药FXI单抗SHR‑2004注射液上市申请获受理，国内同靶点尚无上市产品

9月14日，恒瑞医药公告，1类创新药SHR‑2004注射液（凝血因子XI单抗）的上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为择期膝关节置换手术成年患者，用于预防静脉血栓形成（VTE）。SHR‑2004为人源化单克隆抗体，选择性靶向凝血因子XI，抑制内源性凝血通路，在实现抗凝效果同时，有希望降低传统抗凝药物带来的出血风险。

该药Ⅲ期临床试验已经达到预设优效终点，截至公告披露，项目累计研发投入约3.09亿元。目前全球范围内暂无FXI靶点单抗药物获批上市，若顺利获批，将为骨科大手术围手术期血栓预防提供全新治疗选择。静脉血栓是关节置换术后常见高危并发症，现有抗凝方案存在出血顾虑，临床上仍存在未被满足的需求。该品种也是恒瑞在血栓领域重要管线，进一步丰富公司在心血管、抗凝赛道的产品布局。

第七批国家组织医用耗材集采正式发布采购文件，覆盖23类消化介入耗材

9月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布第七批国家医用耗材集中带量采购文件，本次集采聚焦消化介入赛道，包含消化道球囊扩张导管、胆胰取石球囊导管、食道支架等共计23种医用耗材，同时明确套装类产品申报规则，公布6种套装明细，采购周期至2029年底。

消化介入耗材广泛用于消化科内镜下诊疗，用于消化道狭窄扩张、结石取出、支架植入，各级医院使用量大。文件对产品组件划分、报价规则、企业供应能力、中选后履约、配送保障均作出细化规定，引导企业以产品临床价值为核心开展报价。

国家耗材集采持续向细分专科拓展，继冠脉、骨科、眼科之后，消化介入成为又一个纳入国家级带量采购的高值耗材赛道。集采落地之后，预期将显著降低内镜介入手术耗材费用，减轻患者就医负担，同时倒逼行业优化产能，淘汰同质化低端产能。

泰格医药实控人信披违规获行政处罚

两名涉事者合计罚款100万元

9月14日，浙江证监局对CRO龙头泰格医药下发行政处罚事先告知书，针对实控人叶小平、曹晓春历史权益变动未及时披露作出处罚：二人因表决权股份变动累计达5%未及时披露简式权益变动报告书，另外一笔1%减持同样未及时履行信披义务，部分事项时间跨度接近7年，直至2026年才补充披露相关材料。

监管决定对两名实控人分别警告，各罚款50万元，合计罚款100万元。公司对外说明，该事项为实控人个人历史持股变动产生，不属于公司日常经营业务层面的违法，不影响企业临床试验、业务承接等正常生产经营。泰格医药是国内头部临床CRO，服务大量创新药临床试验项目。

根据监管要求，生物医药上市公司大股东、实控人要严格遵守权益变动披露规则，即使为多年前历史交易，未履行披露义务依然会被追溯追责。这一事件给整个生物医药上市公司群体敲响合规警钟。

国家药监局发布国内首套AI脑机接口医疗器械行业标准

9月14日，国家药监局发布YY/T2029‑2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，系国内首个针对脑机接口AI算法数据集的医疗器械行业标准。随着脑机接口医疗器械快速发展，AI算法、脑电数据集直接决定设备算法性能与临床安全性，但此前国内缺少统一数据集评价规范。

新标准明确脑电数据集采集、标注、质量控制、数据集划分、评价指标等技术要求，适用于带AI算法的脑机接口类医疗器械注册申报。该标准将为企业研发、注册检验、技术审评提供统一技术标尺，减少企业研发的技术不确定性，同时降低算法数据质量缺陷带来的临床风险。

脑机接口产品在康复、神经疾病诊疗等领域具备广阔前景，标准出台将助推该创新赛道规范化发展，引导产业从硬件研发同步重视数据集质量建设，助力国内脑机接口医疗器械高质量创新。

（消息来源：国家药监局官网、国家医保局官网、浙江证监局官网、央视网、财联社、21世纪经济报道、证券时报、界面新闻、新浪财经、医药网、金融界、每日经济新闻等）


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